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標題: 加州65號法案簡介
內容: 加州於1986年通過的第65號法案,也稱為「安全飲用水和毒性物質執法法案」,旨在幫助加州消費者免受已知導致癌症、先天性缺陷或其他生殖危害化學物質影響,同時亦禁止企業將列示清單內之化學物質排放至飲用水中...

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加州65號法案簡介

作者:經濟部國際貿易局-雙二組第一科
檢視日期:2018-10-29

加州於1986年通過的第65號法案,也稱為「安全飲用水和毒性物質執法法案」,旨在幫助加州消費者免受已知導致癌症、先天性缺陷或其他生殖危害化學物質影響,同時亦禁止企業將列示清單內之化學物質排放至飲用水中。新警示規定已於2018年8月30日起實施。

 

一、誰要遵守65號法案?

雇用10名員工以上企業並於加州所販售產品,已知導致癌症及生殖危害清單內之化學物質,須提供「清楚且合理」的警示。清單內化學物質已快速成長至900多項,使得該法案在各方面受企業關注。

 

二、實施情形及問題

該法案之原本用意為提供消費者知的權利, 但因部分法條及其後續監管發展,使得部分企業批評該法案被用來獲取個人投機利益。65號法案允許私人或機構對涉嫌違反規定的廠商訴諸法律行動,因而導致過度提訴的環境。

主因係從科學角度確認是否需要提供警告標示非常複雜與困難,使得企業即使在進行科學盡責調查後認定無須提供警示標示,但仍可能被告而受到損害。這是因為加州環境健康危害評估辦公室(OEHHA)所制定之「安全暴露量」(safe Harbor),以每天暴露在化學物質之數量,而非產品或設施本身所含有的化學物質來衡量。

決定暴露量水準遠比物質本身含量複雜,企業可能需要有專家協助進行複雜且昂貴的分析,但企業如依分析結果不提供警示標示仍然會面臨被告之風險,因為原告通常提供另一替代科學數據進行爭論。而根據65法案意旨,企業負擔提出無須警示標示之舉證責任,這使得辯護之代價十分高昂。在現今65法案氛圍下,即使法律上並無要求,為免面臨被告風險,企業仍選擇標注警示,爰65法案遭批評是造成過分警示禍首。

 

三、是否、何時及如何提供警示

 (一)產品是否含有或釋出65法案例示化學物質

企業須先判斷其產品是否包含或釋出化學物質清單,即便是僅有微量。OEHHA負責制定化學物質清於網站上公布清單。自1987年公布以來,清單規模已擴增至950項以上,包含染料、溶劑、藥品、食品添加劑、特定製程之副產品等。

新增化學物質至清單的機制:

1.合格專家機制:州長指派合格專家作為科學諮詢理事會之成員,該委員會評估化學物質以決定是否該物質是否會引發癌症、出生缺陷或再生毒性。

2.授權團體機制:如果經前述科學諮詢理事會授權團體認定某一化學物質導致癌症、出生缺陷或再生毒性,該物質可列到清單內。

3.官方要求標示機制:依據州或聯邦政府機構要求列入,依此方式列入之化學物質多屬FDA要求之處方藥。

4.勞工法規列示機制:屬於加州勞工法所定義且達到特定科學標準之化學物質可列入清單,65法案通過後,這機制建立最初之清單。

(二)評估產品含有或釋出化學物質之程度

加州允許企業使用之化學物質只要暴露量不超過特定門檻,則無須提供警示標示,也就是所謂的「安全暴露量」,但在900多項化學物質清單中,OEHHA僅對其中約300項制定門檻。

對於OEHHA未制定「安全暴露量」的其他化學物質,企業則必須負擔必要的專家分析,且在被告時提出辯護,造成企業相當程度之負擔。

「安全暴露量」可分為兩種:對於癌症「無顯著風險」(NSRLs)之化學物質,及導致先天缺陷及生育危害化學物質之最大容許量(MADLs) 。

對於導致癌症之化學物質,NSRLs為接觸該化學品且壽命超過70歲10萬人中,不會超過1個癌症案例。換言之,以NSRLs接觸該化學品持續70年的人不應有10萬分之一的機會發展成癌症。

對於導致先天缺陷或生殖危害而列入清單的化學物質,須先建立無可觀察影響水準(NOEL), 指不會對人或實驗動物造成任何危害的接觸水準。65號法案則要求此NOEL千分之一作為足夠的安全範圍,即為MADLs。列入清單的化學物質,如果其超過MADLs,企業需提供警示。

依據OEHHA於2017年9月所公布65法案安全使用認定(SUD)之事實概覽,企業或貿易團體如欲確認是否需要標示或涉及化學物質並無「安全暴露量」時,可附上完整的資料及數據等相關文件,向OEHHA申請確認所涉化學物質之暴露量低於安全暴露量,安全使用認定。如此一來,企業可確認不用在產品貼上警示標誌,亦無違法之虞;OEHHA亦可接受沒有「安全暴露量」的SUD申請,例如OEHHA可運用現有科學文獻推估接觸所涉化學物質致癌效力,以制定SUD。

(三)如何提供警示文字

過去65法案僅要求企業提出清楚且合理的警示文字,故基本上係依企業自行決定文字內容是否達到清楚且合理原則,且該法案提供非強制性文字內容及警示方法之指南,例如對消費產品之警示文字可以參考如「警告:本產品含有加州認知上導致癌症之化學物質」,對職業上及環境之暴露、酒精飲料、餐廳亦有警示參考文字。企業如果採用該等文字,較可免於受到訴訟之風險。

 

四、罰則:

企業或商店如未依65法案規定提供警告標示,每日最高民事罰款可達2,500美元,法院並可要求企業停止違法行為。

 

五、新規定建立明確警示文字規定

為了加強65法案所要求的明確及合理警告標示,加州於2016年8月30日立法通過新的警示規定。除了增加警告圖示之外,還需將造成暴露的化學品名稱列出,並針對特殊產品及設施提供量身訂作特殊之警示內容。新規定也釐清製造商、零售商及其他供應鏈廠商提供警示之責任。新規定提供2年緩衝期,自2018年8月30日起實施,主要修正情形如下:

(一)「警告」一詞必須採用大寫字母並加粗顯示,聲明表示使用本產品使你暴露於65法案之化學物質之文字,而非本產品包含65法案之化學物質。

(二)必須分別標示一種或多種列入提案清單的有害化學物質名稱及主要風險因素。

(三)提供65號提案網站連結 (www.p65warnings.ca.gov):可查閱所列化學品對健康影響的資訊,以及如何減少或避免其接觸的方法。

(四)警告須以標籤標誌形式明顯地展示出來且有特定樣式。新規對標語的內容、字樣、字體大小的要求包括:

1.如果提供產品資料的標誌、標示或貨架標籤內容有英文以外的語文,除提供英文警告內容,亦須提供該語言的警告標示訊息。

2.針對特定產品、設施和環境,必須「量身訂做」特殊警告標語。

3.提供僅限網路購物商品使用的網路警示標語。

4.闡明製造商和零售商在新規定中的補償責任分配。

5.警告標語的字體不能小於6號字體,亦不可小於產品上的其他產品資訊。

 

六、結語與建議

(一) 65法案為30年前之立法,依據該法提出之法律挑戰全部是針對選擇不提供警示之企業,原告很少挑戰警示文字之內容,然而最近實施新的健康標示法,OEHHA更新清楚且合理警示規定,未來是否將有針對警示文字是否適當的訴訟被提出,值得觀察。

(二)65法案並非適用所有企業,凡是僱用員工人數少於10人的企業,或政府機構及公用自來水系統,均可豁免上述要求。該產品化學物質含量或暴露量非常低,且未造成顯著致癌、先天性缺陷或其他生殖傷害的風險,亦可豁免要求。

(三)65法案僅適用於加州,在加州以外銷售的產品,即使含有或暴露人體於導致癌症及生殖危害清單內之化學物質,並不需要帶有警告標示。

(四)企業須瞭解生產所使用的化學物質,並檢視該產品是否含有或暴露於65法案清單之化學物質,再依據其暴露量,決定是否提供警告標示。如暴露量高於「安全暴露量」,必須依據65法案提供警告標示,如OEHHA並未針對涉及之化學物質制定「安全暴露量」,企業除非能證明該產品之化學物質暴露量不會造成癌症或再生缺陷之重大風險,最好能提供警告標示。

(五)雖然65法案並未要求企業強制執行任何商品檢測,但舉證為企業責任,如無法確定其化學物質含量或暴露量是否在安全範圍,為了避免可能產生的費用與訴訟,建議企業進行檢測或調查,或請OEHHA核發安全使用認定。

(六)OEHHA每年依據前述4個機制公布新增之有毒化學物質清單,建議相關企業應隨時注意第65號提案進展,並經常至OEHHA網站查閱更新規定及列管之化學物質清單。(https://oehha.ca.gov/proposition-65)

(資料來源:駐洛杉磯辦事處經濟組1070926)

附件:
「檔案下載」加州65法案附件2.pdf
「檔案下載」加州65法案附件3.pdf
「檔案下載」加州65法案附件4.pdf
「檔案下載」加州65法案附件1.pdf

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文章公布日期:2018-10-24