一、越南政府於2021年11月8日發佈第98/2021/ND-CP號法令(以下簡稱第98號法令)，規範醫療器材管理，並於本(2022)年1月1日生效。

二、第98號法令主要更動重點：

(一)產品註冊、通知：

１、A、B類醫材需向當地衛生廳通報產品，C、D類醫材需向衛生部進行產品註冊。

２、A、B、C、D類醫材的註冊號改為永久有效。

(二)C、D 類醫材符合下列一種情況，可採快速註冊通道：

１、已獲得獲下列任意一個機構核發之自由銷售證明(CFS)或市場授權書（Market Authorization）的醫材：

(１)美國Food and Drug Administration (FDA)；

(２)澳洲Therapeutic Goods Administration (TGA) ；

(３)加拿大衛生部；

(４)日本厚生勞動省或Pharmaceuticals and Medical Devices Agency；

(５)歐盟成員國、英國及瑞士；

(６)中國National Medical Products Administration；

(７)韓國Ministry of Food & Drug Safety；

(８)其他越南政府認可的機構。

２、已獲得由越南政府核發之進口許可證、註冊號、或CFS。

(三)產品分類：與先前規定不同，第98號法令允許申請人自行對產品進行分類，有助簡化分類過程並節省申請成本。

(四)價格管理：為解決過往價格管理制度的缺陷及不足，第98號法令制定關於醫材價格管理措施的新規定。

１、在產品於越南市場流通前申報醫材價格，並在衛生部入口網站更新價格。

２、在醫材交易場所以越盾列出產品的批發價和零售價。

３、公開公立醫療院所醫材得標情形。

４、在2022年4月1日前，註冊號或進口許可證的持有人需按98號法令申報醫材價格。

(五)資訊揭露與廣告：

１、註冊號持有人與交易場所需公佈醫材相關的風險等級及其他資訊。

２、在發佈廣告前，註冊號持有人或其代表需在衛生部入口網站發佈廣告內容與表格，此要求將於2022年7月1日起生效。