法國生技公司Valneva研發之新冠疫苗獲歐洲藥品管理局(EMA)上市許可

2022-06-28 駐法國代表處經濟組 陳宗儀

根據法媒L’Usine Nouvelle本(6)月27日報導,旨揭V商研發之VLA2001疫苗繼獲EMA人用醫藥產品委員會(CHMP)認定有效且安全後,同月24日即獲得EMA正式批准使用,為法國首獲歐盟許可使用之新冠疫苗,可作為首劑疫苗,供歐盟27國、冰島、挪威及列支敦士登等國18~50歲民眾施打。

此外,VLA2001疫苗亦為目前唯一擁有歐盟授予標準上市許可(standard marketing authorization)之新冠疫苗,有異於其他5種已獲准之疫苗採條件式上市許可(conditional marketing authorisation),後者必須持續向EMA提供額外數據及每年更新許可證。

報導指出,VLA2001疫苗使用滅活病毒並結合2種佐劑,屬於傳統疫苗技術,相較於其他疫苗技術(mRNA、腺病毒及重組蛋白)更為成熟,或可使不願接種疫苗之民眾回心轉意。V商預估,其疫苗可吸引歐洲15%未打疫苗之成年民眾(18歲以上)選擇接種。

根據歐洲疾病預防暨控制中心(ECDC)數據,迄本月16日,歐洲經濟區(EEA)約有3.18億成年人至少接種過1劑疫苗,占總成年人口數85.8%,而仍有超過5千萬人從未接種疫苗。VLA2001之施打年齡上限為50歲,因此仍有市場。V商雖獲歐盟上市許可,但仍待歐盟決定採購數量,始可確保經濟條件是否足夠;若銷售量未達最低門檻(此一數字屬機密),該商將立即面臨結束此一研發計畫且疫苗永不得上市之命運。

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