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加拿大擬加速藥品審查 研議採認美國FDA等外國審查結果

2026-01-20 駐加拿大代表處經濟組 陳副組長重江

加拿大衛生部(Health Canada)規劃加速藥品審查流程,擬部分採認外國藥品監管機構審查結果,包括可能納入美國食品藥物管理局(FDA)。該構想已列入一項部長級命令草案,作為加國總理卡尼削減聯邦行政負擔、簡化法規政策,惟政府尚未公布將採信哪些國家、或哪些藥品。據草案規劃加拿大未來可透過三種方式參考外國審查結果,包括:直接承認已獲信任國家核准部分審查資料、在藥廠於120天內同步申請情況下採用外國審查進度,以及與其他監管機構進行更多聯合審查。

加國政府指出,此舉有助因應近年藥品申請數量與複雜度大增,尤其學名藥申請量自2016年以來已增加43%,澳洲、英國、瑞士與新加坡等國亦已採行類似制度。部分學者提出警高,過度仰賴外國監管恐削弱自身審查標準,導致專業審查人力縮減。專家指出美國FDA、歐洲藥品管理局(EMA)與加拿大之間,對新藥安全與效益判斷已存差異。製藥產業團體普遍支持加速審查,以改善新藥與低價學名藥上市速度,降低病患用藥負擔;相關公眾諮詢將持續至2月28日,後續名單與適用藥品類別仍待揭曉。

 

 


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