美國調製藥局受惠於藥品短缺

2023-08-12 駐芝加哥台北經濟文化辦事處經濟組 鄭錦松

美國Wall Street Journal報導,藥物持續短缺正催生傳統製藥產業領域外運作之調製藥局(compounding pharmacies)利基,醫院越來越依賴無須美國食品藥物管理局(FDA)批准即可開始生產藥物的調製藥局,且投資正在湧入調製藥局。

醫院、藥劑師及產業官員表示,大型調製藥品商在沒有個人處方情況下,批量生產客製化藥物,以滿足對止痛藥及呼吸治療等關鍵藥物需求。調製藥品機構亦供應包括利多卡因(lidocaine)及氯胺酮(ketamine hydrochloride)在內之麻醉劑。調製藥品商亦可複製被FDA認為短缺的現有藥物。

近幾個月來,醫院一直面臨抗生素、化療藥物和其他學名藥短缺的問題,部分原因是製藥商放棄了無利可圖的產品或未通過品質檢驗,且最近一場龍捲風摧毀輝瑞(Pfizer)一製藥工廠,該工廠生產全美醫院使用無菌注射藥物的8%,導致供應可能進一步緊張。

美國醫院藥師協會(American Society of Health-System Pharmacists, ASHP)表示,超過半數接受訪問之協會成員表示,由於藥物短缺,從大型調製藥品商購買更多藥物。醫療產品採購集團Premier資料顯示,2022年時,會員從其他機構購買產品之比例,相較2021年增加41%,同時期調製藥局供應之氯胺酮則從20%成長為70%;醫院於本年6月透過醫療產品採購集團Vizient購買含腎上腺素之利多卡因,約有一半來自調製藥局。

對於調製藥品的高需求,批量製藥成為具吸引力的事業。隨著藥物短缺變得更加普遍,越來越多藥品製造商擴張市場,調製藥物之事業正吸引私募股權、風險投資及醫院進行投資。FDA於2021年時估計,批量調製藥品市場高達46億美元並持續成長。

調製藥品商Leiters Health 投資者包含私募股權公司 Welsh Carson Anderson & Stowe及Frazier Healthcare Partners;調製藥品商STAQ Pharma投資者包含Rev1 Ventures 和醫療系統如俄州 University Hospitals Ventures 等;非營利組織Angels for Change則向STAQ及另2家調製藥品商提供20萬美元,用於可能短缺藥物之生產。

大型調製藥品機構須遵循學名藥製造商相同生產規則,惟因不需FDA批准就可生產藥物,因此可在幾周或幾個月內將藥物送達醫院,而不是根據學名藥長達數年之監管步驟。部分醫療產業人員仍質疑調製藥局的品質控制,惟其他人員表示,學名藥製造商亦面臨安全問題。調製藥品安全紀錄好壞各半,英國調製藥品中心於2013年發生汙染,數百人罹患真菌腦膜炎(fungal meningitis)並導致100人死亡,隨後美國政府便加強監管。

調製藥品遊說者表示,倘有更多監管彈性,就可採取更多措施來解決藥物短缺問題。大型調製藥品商可複製FDA短缺清單上的藥物,惟難以預測藥物何時會出現及停留在該清單多久,調製藥品商有時亦不願意投資生產更多藥物。

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