參考資料：MHRA launches AI Airlock to address challenges for regulating medical devices that use Artificial Intelligence
日期：113年5月10日
文號：駐英經（113）經字第255/P200號（商情文號:第255號）
 
商情本文：

英國針對AI醫療設備（AIaMD）研發，藥品和保健品監管機構(MHRA)昨(9)日宣布一領先全球的AI Airlock監理沙盒試辦計畫措施，將幫助該機構應對監管AIaMD時所面臨的挑戰，首先將鎖定4-6個線上或真實世界醫療項目，主要測試這些設備在國家醫療服務體系內直接用於臨床實驗上所遇到的監管問題，AI Airlock旨在安全開發和部署AIaMD，該項目將遵循健全流程，以便製造商能夠提供所需產品，並確保這些設備可以在真實世界使用。在未來，AI Airlock亦能作為研發人員與MHRA之前的溝通橋梁，也能提升患者願意參與使用AIaMD產品的信心。

AI  Airlock將與NHS AI實驗室及英國衛生和社會關懷部(DHSC)合作，且AIaMD產品主要會交付NHS基礎設施，因此下放國家權力對產品部署和上市後的監管討論至關重要。此一政府、監管機構和業界之間的合作夥伴關係將為未來的AI Airlock項目提供參考，並影響未來的英國和國際AIaMD準則，包括如何取得UKCA（英國產品符合性）標誌，以及如何與值得信賴的監管夥伴就國際醫療設備認證進行合作。MHRA主管軟體和人工智慧之Paul Campbell表示，目前欲進入英國市場的創新AIaMD產品大幅增加，作為監管機關，我們必須在保護病患安全及適當監管之間取得平衡，以確保英國能繼續推動創新，AI Airlock將提升我們對新型監管挑戰的理解，加速解決方案執行，最終改善病患的醫療體驗。