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標題: 為改善醫療器材品質及安全,印度將全面檢討醫療器材法規
內容: 印度健康及家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)最近發布1項公告草案,為改善醫療器材品質及安全,將全面檢討醫療器材法規,將醫療器材劃歸中央藥品標準管理...

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為改善醫療器材品質及安全,印度將全面檢討醫療器材法規

資料蒐集:印度/駐印度台北經濟文化中心經濟組
文章分類:當地商情
檢視日期:2019-10-28

印度健康及家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)最近發布1項公告草案,為改善醫療器材品質及安全,將全面檢討醫療器材法規,將醫療器材劃歸中央藥品標準管理組織(Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO)進行管理,並將依據藥品及化妝品法(Drugs and Cosmetics Act)定義所有醫療器材,包括軟體、設備、配件、避孕藥物及用品。

這項檢討工作將大幅調整CDSCO的組織架構,將新設一個獨立的醫療器材監督機構,類似印度食品安全及標準管理局(Food Safety and Standards Authority of India, FSSAI)。未來該醫療器材監督機構在全印度將有700個據點,所需人員將不會由各州食品藥物管理處(Food and Drug Administration, FDAs)派遣,必須由具備專業知識的工程及技術人員擔任。

業界表示,食品與藥品不同,因此有「食品安全及標準管理局(FSSAI)」及「藥品管制局(Drugs Controller General of India, DCGI)」,分別負責管理食品安全及藥品安全,醫療器材也是一樣必須設立獨立監督機構,據悉印度健康部已完成醫療器材法(Medical Device Act)草案,將在3個月內徵詢相關團體意見,預估從法案通過、組織設立到產業體系建立約需2~3年。

印度國內醫療器材市場規模約為9,000億盧比(約128億美元),2019年度醫療器材進口總額達3,880億盧比。本(2019)年2月印度政府已將電腦斷層掃描(CT Scan)、核磁共振(MRI)、透析(Dialysis)及X光等醫療器材納入藥品及化妝品法管理。醫療器材並不屬印度中央藥品管制局(DCGI)管理範圍,未來法規修正後,所有醫療器材都必須取得印度中央藥品標準管理組織(CDSCO)的認證。


備註:經濟部駐外單位為利業者即時掌握商情,廣泛蒐集相關資訊供業者參考。國際貿易局無從查證所有訊息均屬完整、正確,讀者如需運用,應自行確認資訊之正確性。
文章公布日期:2019-10-30